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  • 化学发光法与POCT法测定肌钙蛋白I结果的比较及分析

    作者:谢美华,罗燕春,李肇暖


    【摘要】
        目的:分析比较化学发光法与POCT法测定血清肌钙蛋白I(cTnI)在临床中的作用。方法:采用化学发光法与POCT法分别测定67例急性心肌梗死患者(cTnI)水平。结果:在cTnI低浓度和高浓度时,两方法的测定结果比较差异有统计学意义(P <0.05)。在cTnI中浓度两方法的测定结果比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:化学发光法灵敏度高,且准确性好,适于急性心肌梗死临床诊断和监测,POCT法快速简便,适于急性心血管患者的急诊检测和初步筛查。

    【关键词】  化学发光法;POCT法;肌钙蛋白I

      [ABSTRACT] Objective: To analyze the clinical use of chemiluminescence method and POCT in the determination of troponin I. Methods: Troponin I levels in 67 acute myocardial infarction patients were detected with both chemiluminescence method and POCT. Results: When the troponin I levels were obvious low or high, results shown by the two methods were significant different from each other (P<0.01), while for mediate level troponin I the difference was insignificant (P>0.05). Conclusions: With high sensitivity and good accuracy, chemiluminescence is suitable for diagnosis of acute myocardial infarction and monitoring; while being simple and quick, POCT is good for emergency use and initial screening.
        
      [KEY WORDS] Chemiluminescence; POCT method; Troponin I
        
      POCT(Point of care test)也叫即时检验[1],是一种快速简便、效率高、周期短的检验方法。对于急诊患者尤其是致残和致死率较高的急性心血管患者,POCT法可以协助临床医生尽早为患者作出明确诊断及治疗,对于控制病情发展、降低死亡率有重大的意义。急性心血管疾病如急性心肌梗死又是大多数心血管疾病的最主要死亡病因,临床快速诊断对于患者抢救和治疗以及控制病情发展十分重要。随着检验技术的不断发展,近年来血清心肌标志物在临床的应用得到了越来越广泛的重视。其中的心肌蛋白质类标志物如心肌肌钙蛋白I(cTnI)对心肌损伤有高度的特异性和敏感性,已成为临床诊断心肌损伤的确定标志物[2],尤其对于急性心肌梗死(AMI)的临床诊断具有重要意义。cTnI是心肌细胞的一种结构蛋白,当心肌细胞因缺血、缺氧而变性、坏死时,cTnI透过细胞膜大量释放入血。有研究指出[3],cTnI对AMI的早期诊断具有较好的价值,且可作为诊断AMI的标准之一。我院检验科采用两种实验方法化学发光法及POCT法测定cTnI,由于使用了不同的试剂、校准品和质控品,各自成为一个独立的检测系统,使检验结果的准确性和一致性难以得到保证,为了解两种方法是否具有可比性和一致性,根据卫生部临床检验中心关于实验室内质量控制校准和内部比对要求[4],对本科室测定肌钙蛋白I的贝克曼化学发光仪与POCT仪结果进行比较分析,现报道如下。

      1  资料与方法

      1.1  一般资料
        
      选取2007~2009年本院心内科门诊及住院的急性心血管疾病患者67例,年龄38~87岁,平均68岁。男性39人,女性28人。

      1.2  纳入标准
        
      根据叶任高主编的第5版内科学的诊断标准[5],均确诊为急性心肌梗死。

      1.3  仪器和试剂
        
      美国BACKMAN  ACCESS化学发光仪及其配套的校准液、质控物和试剂。美国PBM公司肌钙蛋白I快速测试板(采用固相免疫层析法),及与测试板配套的DxpressTM便携式台式检测仪。

    1.4  方法
        
      抽取静脉血6mL,注入两个干试管,待血液凝固后,3000r/min离心5min分离血清待用,分别用化学发光法和POCT法检测cTnI,记录检验结果。根据化学发光法测定的结果,分成4组进行比较。仪器的日常维护、试剂定标、质量控制、样本测试均严格按照说明书进行。化学发光仪cTnI线性范围0.00~50.00ng/mL, 参考值为0~0.05ng/mL;POCT仪cTnI线性范围0.05~30.00ng/mL, 参考值为0~0.05ng/mL。

      1.5  统计学处理
        
      采用SPSS12.0软件进行分析。以均数±标准差(±s) 表示,计量资料比较采用t检验,检验水准为α=0.05。

      2  结果
        
      化学发光法和POCT法测定cTnI的结果比较见表1。在低浓度(<0.05ng/mL)和高浓度(>30.01ng/mL)时,两方法的测定结果比较差异有统计学意义(P <0.05);在中浓度(0.05~30.00ng/mL),两方法的测定结果比较差异无统计学意义(P>0.05)。表1  两种方法测定肌钙蛋白I结果比较(略)
     
      3  讨论
        
      血清cTnI在急性心肌梗死(AMI)患者中可明显增高,AMI后2~6h cTnI即可升高,并可持续3~7d,具有出现时间早、特异性强、窗口期长等优点,对AMI的早期诊断具有较好的价值,已逐渐成为诊断AMI的金标准[3],且cTnI与心肌梗死的产生程度相关,可作为动态监测及预后。因此,cTnI可作为高效、快速、便捷的心肌标志物及时为临床提供诊疗依据,临床对于急性心血管疾病尤其可疑急性心肌梗死者应及早检测cTnI,可提高临床诊断的准确率,并为疾病的治疗、疗效的评价以及预后评估提供实验室依据。POCT法快速简便、效率高,检验周期短(大约20min),检测仪器、试剂携带便捷,且操作方便。POCT是检验医学发展的新领域, 顺应了当今社会高效率、快节奏的工作模式,满足了临床工作者和患者在时间上的需求,尤其对于急性心血管疾病如急性心肌梗死,可以使患者尽早得到诊断和治疗,对于控制病情发展、降低死亡率有重大的意义。但是,POCT仪测定结果的准确与否,会给临床诊断、治疗带来较大的影响,评价并保证POCT仪的准确性成为急需解决的问题。本组资料中,以化学发光法测定结果为标准,其理由为:(1)化学发光法为全自动,避免了人为误差;(2)化学发光仪的试剂定标、质量控制、仪器保养等程序较为完善;(3) 化学发光仪所测的其他项目如肿瘤标志物、激素类的多个项目的室内质控成绩以及参加省临检中心、卫生部室间质控成绩优秀;(4)化学发光法线性范围较POCT法更宽。通过比较,可以看出,cTnI在低浓度(<0.05ng/mL)和高浓度(>30.01ng/mL)时,两种方法的测定结果比较有差异,这是由于两种方法的检测线性范围不同, POCT法受方法学所限;在中浓度(0.05~30.00ng/mL)时,两种方法的测定结果比较无统计学差异,说明两种方法在线性范围内具有可比性和一致性。因此,笔者认为,POCT法快速简便,可用于急性心肌梗死患者的急诊检测和初步筛查,但不适用于批量标本检测(仪器每次只能检测一块测试板),也不适用于心肌梗死患者早期诊断和治疗监测;而化学发光法结合了高灵敏的化学发光技术与高特异的免疫反应,具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、可实现自动化等特点,适于急性心肌梗死临床早期诊断(或排除)以及治疗过程中的疗效监测。POCT法定期与化学发光法的测定结果进行比较,也是提高POCT仪检测准确性、线性范围的重要手段。

    【参考文献
        1 刘锡光,方成,刘忠,等.POCT基本理论和临床医学实践[M].北京:中国医药科技出版社,2006,4.

      2 罗军,刘云军.心肌肌钙蛋白在心血管病诊治中的应用[J].国外医学临床生物化学与检验学分册,2005,26(1):38 39.

      3 郭战军,赵华,郭受勤,等.心肌肌钙蛋白I测定及其在急性冠状动脉综合征中的应用[J].国外医学临床生物化学与检验学分册,2005,26(6):364 366.

      4 卫生部临床检验中心和中国医院协会临床检验管理专业委员会、《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件.

      5 叶任高.内科学[M].第5版.北京:人民卫生出版社,2001,155 171.